DJEN TRF3 — Diário de Justiça Eletrônico Nacional (CNJ)

PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5001421-56.2025.4.03.6106 / 4ª Vara Federal de São José do Rio Preto AUTOR: WILSON MAZIERO Advogado do(a) AUTOR: YURI CEZARE VILELA - SP360506 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO D E C I S à O / O F Í C I O Trata-se de ação de procedimento comum, com pedido de tutela de urgência, proposta por WILSON MAZIERO em face da União Federal e do Estado de São Paulo, por meio do qual objetiva o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) 200 mg a cada 21 dias, enquanto se fizer necessário para o tratamento, com fixação de multa diária em caso de descumprimento da ordem. O autor relata que é portador de Neoplasia maligna dos brônquios e dos pulmões” (CID10:C34), necessitando de tratamento medicamentoso, pelo risco de morte e devido a rápida progressão tumoral. (id 356233868). Sustenta que, a fim de aumentar sua sobrevida, livre de progressão da doença, com melhora dos sintomas e da qualidade de vida, foi indicado ao autor o medicamento “PEMBROLIZUMABE 200mg” – 2 FRASCOS DE 100 MG/4ML por ciclo – a ser aplicado no primeiro dia do ciclo de 3 semanas (21 dias), enquanto se fizer necessário. Todavia, o tratamento é demasiadamente dispendioso, impossível de ser custeado pelo autor. Destacou que atualmente apresenta em seu perfil atual, conforme descrito no Exame e Diagnóstico de Imagem (anexo – Tomografia), com inequívoco aumento dimensional do tecido pulmonar central à esquerda que envolve ambos os lobos e o brônquio fonte deste lado, agora amputando o brônquio lobar inferior, com uma extensão aproximada de 11,2 cm (era de 6,5 cm – medido no plano coronal). Ainda, que apresenta aumento dimensional de alguns pequenos linfonodos infracarinais e hilares à esquerda. Salienta, ademais, que tal patologia desencadeou outros prejuízos relacionados a outros males pulmonares, sendo: Derrame pleural, bronquiopatia inflamatória, além de um pequeno nódulo pulmonar no pulmão direito. Sem citar prejuízos cardíacos e de coluna. Porém, os exames de imagem mostram que o paciente ainda não apresenta prejuízos em outras partes moles (órgãos) do corpo. Considerando que o pembrulizomabe é ativo nesta situação, tendo aprovação em bula e recomendação nos principais guidelines nacionais e internacionais, se conclui que há dados técnicos que justifiquem o uso do pembrolizumabe, conforme relatório e prescrição médica anexos aos autos. Além disso, que há estudos comprovando que pacientes em uso da medicação de acordo com a devida prescrição médica apresentam remissão da doença, além de não perceberem efeitos adversos. Narrou que buscou obter a medicação pela via administrativa em 26/02/2025, entretanto, ainda não obteve resposta. Alega que o último relatório emitido pela CONITEC referente ao uso do medicamento pembrolizumabe em pacientes com câncer de pulmão avaliou a eficácia, segurança e custo-efetividade do tratamento, concluindo-se pela sua capacidade em reduzir significativamente o risco de progressão da doença. Sustenta, ainda, que de acordo com o relatório médico, é impossível a substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas tendo em vista os tratamentos já realizados no combate à doença. Pontuou, ainda, que o dever do Estado de garantir a saúde pública não se limita a oferecer serviços básicos, mas também a assegurar o acesso a medicamentos e tratamentos que, comprovadamente, oferecem chances de cura ou de melhora na qualidade da vida dos pacientes. Juntou documentos com a inicial. Deferidos os benefícios da gratuidade da justiça. Na mesma decisão, foi postergada a apreciação da tutela para após a apresentação das contestações (id 356347632). Citado, o Estado de São Paulo pugnou pela improcedência do pedido, alegando que o medicamento não está incorporado ao SUS para essa indicação específica, conforme parecer desfavorável da CONITEC. Argumenta que a concessão judicial de medicamentos não incorporados deve observar os critérios fixados no Tema 006 e 1234 do STF, que o tratamento foi feito em clínica privada fora da rede pública credenciada (CACON/UNACON), e que não há demonstração da falha administrativa ou ilegalidade por parte da CONITEC. Subsidiariamente, caso haja condenação, requer que a responsabilidade financeira seja imputada à União, de forma supletiva, nos termos do Tema 1234, com ressarcimento ao Estado e exclusão dos honorários sucumbenciais em face da Fazenda Estadual, ou sua fixação por equidade, diante da natureza da demanda relacionada ao direito à saúde (id 357286914). Houve réplica (id 359974100). Citada, a União Federal pugnou pela improcedência da demanda alegando que não foram preenchidos os requisitos legais para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, conforme jurisprudência consolidada (Tema 106 do STJ). Sustenta que o tratamento está sendo feito na rede privada e que o autor possui plano de saúde, afastando a hipossuficiência econômica. Aponta que o medicamento não está previsto nos protocolos do SUS nem foi incorporado pela CONITEC, e que há alternativas terapêuticas disponíveis no sistema público. Argumenta ainda que o pedido de tutela de urgência deve ser indeferido, pois se trata de situação classificada como “time-sensitive”, e não emergência, além de haver risco de irreversibilidade e impacto na gestão orçamentária da saúde pública. Por fim, defende que o fornecimento de medicamentos oncológicos cabe às unidades habilitadas (CACON/UNACON) e que não compete à União arcar com esse custo fora do regramento previsto (id 362411909). Sobreveio réplica, juntando documento (id 363592772). Em seguida, reiterou o pedido de tutela de urgência (id 367468169). É o relatório do necessário. Decido. Preliminarmente Aprecio a impugnação à assistência judiciária alegada pela ré União Federal em sua contestação. A União Federal impugna a concessão de assistência judiciária gratuita concedida, ao argumento de que o autor não apresentou prova alguma para comprovar a sua hipossuficiência, ou seja, não comprova que receba rendimentos que justifiquem a concessão do benefício. Manifestação do autor ID 363592772. Não merece acolhida a impugnação à assistência judiciária. Conforme se vê, através do documento juntado no ID 356235166, o autor recebe benefício de aposentadoria por idade no valor de R$ 1.432,19, bem como o documento ID 363592776 que comprova a inexistência de restituição de imposto de renda. Assim, pelos documentos juntados é possível seu enquadramento no conceito de pessoa necessitada previsto na lei, tornando-se o benefício da assistência judiciária gratuita compatível com a situação econômica do autor. Conforme se extrai da leitura do artigo 98 do CPC/2015: Art. 98. A pessoa natural ou jurídica, brasileira ou estrangeira, com insuficiência de recursos para pagar as custas, as despesas processuais e os honorários advocatícios tem direito à gratuidade da justiça, na forma da lei. Por tais motivos, mantenho a concessão da assistência judiciária gratuita. Passo à apreciação do pedido de tutela No caso dos autos, neste exame perfunctório, vislumbro presentes os requisitos do artigo 300 do Novo Código de Processo Civil para concessão da tutela de urgência. O Superior Tribunal de Justiça julgou (acórdão publicado em 04/05/2018) a questão da “obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS”, nos autos do RESP 1.657.156/RJ, sob a égide dos recursos repetitivos (Tema 106), fixando a seguinte tese: “A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.” Houve modulação dos efeitos da decisão ("Sendo assim, verifica-se que o caso em tela impõe a esta Corte Superior de Justiça a modulação dos efeitos deste julgamento, pois vinculativo [art. 927, inciso III, do CPC/2015], no sentido de que os critérios e requisitos estipulados somente serão exigidos para os processos que forem distribuídos a partir da conclusão do presente julgamento”). Considerando que a presente ação foi distribuída no dia 06/03/2025, aplicável a tese vinculante acima. Ainda, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718/MG, com repercussão geral reconhecida (Tema 500), fixou a seguinte tese: I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Recentemente, em 16/09/2024, o STF no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234 de repercussão geral) fixou a seguinte tese: Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. Tese: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V –Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. destaquei Logo após, o STF no julgamento do RE 566471 (em 26/09/2024) decidiu: "Tema 6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo. Tese: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS." (destaquei) Em decorrência do julgamento dos temas pelo STF foram editadas as Súmulas vinculante 60 e 61 que passo a transcrever: Súmula vinculante 60: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". Súmula Vinculante 61: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Portanto, considerando os julgados em sede de Recurso Especial repetitivo e Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima. É de se destacar que o autor vem fazendo o seu tratamento pelo SUS, conforme é possível depreender dos documentos médicos juntados nos autos (ids 356233884, 356233885). Consta que a parte autora foi diagnosticada com doença em 02/2024. Está em tratamento ao menos desde o primeiro semestre do ano de 2024, pois conforme relatório médico, em junho de 2024, já havia feito o tratamento (id 356233891). O exame mais antigo juntado nos autos foi o imunohistoquímico – IHQ, realizado em 06/2024 (id 356233884, fl. 01). Segundo laudo médico circunstanciado (id 356233891) do Dr. Carlos Alberto Fruet Filho, CRM 145.861, o autor é portador de carcinoma espinocelular de Pulmão Esquerdo, c T4 N2 MO, Estadio clínico IIIB, PD – L1 negativo (CID10 C34). O médico destacou que o autor, atualmente em acompanhamento no Hospital do Amor de Barretos – SP, foi diagnosticado em fevereiro de 2024 com carcinoma espinocelular de pulmão esquerdo. Fez radioterapia + quimioterapia (Carboplatina + Paclitaxel) até junho de 2024, mas teve uma resposta parcial, pois em dezembro de 2024 houve progressão da doença locorregional (tumor primário + linfonodos mediastinais). Em 22/01/2025 iniciou tratamento de 1ª linha paliativa com Carboplatina + Paclitaxel a cada 21 dias. Indicou a necessidade do Pembrolizumabe 200mg, concomitante à quimioterapia durante 4 a 6 ciclos, seguido de manutenção a cada 21 dias até progressão da doença ou 2 anos de uso, destacando que a medicação tem comprovação de benefício em sobrevida livre de progressão e taxa de resposta quando comparada à quimioterapia sozinha. Destacou que o paciente se encontra sintomático (tosse, dispnéia e dor torácica) e que a medicação é importante no controle da doença (id 356233891). É possível depreender que a medicação é imprescindível, não havendo outra que a possa substituir, uma vez que o paciente já realizou tratamentos e agora está em tratamento paliativo, sendo que a taxa de resposta do tratamento proposto associando-se o Pembrolizumabe à quimioterapia é maior do que quando comparado à quimioterapia sozinha. Além do laudo médico, a parte autora juntou vários exames no ID 356233884 comprovando a doença que o acomete, inclusive biópsia, que identificou tumor em brônquio esquerdo. O pembrolizumabe não é experimental, possui registro na ANVISA (nº 356234847). O medicamento prescrito PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA) foi aprovado pela ANVISA (código de registro na ANVISA: 101710209), conforme consulta ao sítio da Anvisa realizada nesta data (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2737640?nomeProduto=keytruda). Também em consulta realizada nesta data foi constatado que não se encontra na lista de distribuição de medicamentos do SUS (RENAME). Ademais, reputo configurada a negativa de fornecimento da medicação pela administração, pois o autor comprovou que efetuou o pedido em 25/02/2024 (id 356235162) e ainda aguarda resposta à sua solicitação. Portanto, resta atendida a exigência prevista no item '4' do Tema 1234 da repercussão geral (ID 351087061). Cabe destacar que houve análise pela CONITEC em junho de 2023 acerca da incorporação ao SUS do Pembrolizumabe para o câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático. A recomendação para a não incorporação deu-se em razão do custo-efetividade e impacto orçamentário desfavorável ao SUS. Como se depreende, o tratamento é considerado de primeira linha, sendo indiscutível que a não incorporação deu-se por razões orçamentárias (id 356235154). Consulte aqui: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2023/pembrolizumabe-em-monoterapia-ou-associado-a-quimioterapia-para-pacientes-com-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas-avancado-ou-metastatico-pd-l1-positivo-em-primeira-linha-de-tratamento O alto custo da medicação, conforme consulta ao PMVG realizada nesta data, aliado à pouca condição financeira da parte autora, conforme se nota no histórico de crédito e declaração de isenção do imposto de renda juntados nos IDs 356235166 e 363592776, denotam a sua impossibilidade de arcar com o tratamento. Anoto que, em consulta à tabela de preços de medicamentos CMED, o PMVG à alíquota 0% é de R$ 26.235,42 (100 mg- 2 FA) (consulta ao sítio: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos). O tratamento proposto (id 356233886) é de 2 frascos (200 mg) por ciclo de tratamento, pelo que se conclui que o seu custo anual será de aproximadamente R$446.002,14 (considerando 17 ciclos por ano - aplicação a cada 21 dias). Portanto, dentro da previsão de competência federal fixada pelo valor do objeto da ação, cristalizada no tema 1234 do STF, item I, 1. Em consulta ao sistema e-NatJus (cadastro nacional de pareceres, notas e informações técnicas, destinado a fornecer a magistrados fundamentos científicos para apreciação de ações judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos ou tratamento médico), constata-se diversas Notas Técnicas favoráveis ao fornecimento do medicamento para casos com a mesma doença do autor, quando já realizado tratamento quimioterápico pelo SUS, pelo que entendo ser possível a dispensa de novo pedido de parecer ao NATJUS. Por ser oportuno e instrutivo, trago excerto da nota técnica Natjus número 0102/2025, a respeito da moléstia C34 – neoplasia maligna dos brônquios e dos pulmões: " O câncer de pulmão é o terceiro tipo mais comum de neoplasia maligna em homens e mulheres no Brasil, sendo, em homens, o primeiro em todo o mundo desde 1985, tanto em incidência quanto em mortalidade. Já entre as mulheres, só perde para o câncer de mama. Cerca de 13% de todos os casos novos de câncer são de pulmão. O tabagismo e a exposição passiva ao tabaco são importantes fatores de risco para o desenvolvimento de câncer de pulmão. Em cerca de 85% dos casos diagnosticados, o câncer de pulmão está associado ao consumo de derivados de tabaco. Geralmente, os sintomas do câncer de pulmão aparecem apenas quando a doença já está avançada. Por isso, a minoria dos casos é diagnosticada em fase inicial. Os tipos de câncer de pulmão são divididos de acordo com o tipo de células presentes no tumor (aspecto histopatológico), e cada tipo de câncer se desenvolve e tem tratamento diferente. Os dois principais são o câncer de células não pequenas, que é o mais comum (80-85% dos casos), e o câncer de células pequenas (10-15% dos casos). O câncer de pulmão de não pequenas células, dependendo da célula da qual se originou, está dividido em três subtipos: adenocarcinoma, carcinoma espinocelular e o carcinoma de grandes células (indiferenciado). A seleção do tratamento devera ser adequada ao estadiamento clínico da doenca (classificaca o TNM), capacidade funcional (escala ECOG/Zubrod), condico es cli nicas e prefere ncia do doente. Doenca localizada e aquela confinada ao hemitorax de origem, mediastino e linfonodos supraclaviculares ispilaterais, passiveis de tratamento por um mesmo campo de irradiaca o. A presenc a de derrame pleural ipsilateral enseja prognostico intermedia rio entre casos de doenc a localizada e doen a extensa. Doenca extensa e aquela disseminada, ale m da fossa supraclavicular ipsilateral, incluindo-se os casos de metástases a distancia. O pembrolizumabe é um anticorpo que se liga ao receptor da proteína de morte programada 1 (PD-1) e bloqueia a sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2, sendo considerado um imunoterápico. O receptor PD-1 é um regulador negativo da atividade dos linfócitos-T, que demonstrou estar envolvido no controle da resposta imunitária dos linfócitos-T. Potencializa a resposta dos linfócitos-T, incluindo a resposta antitumoral, através do bloqueio da ligação do PD-1 ao PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras do antígeno e podem ser expressas por tumores ou outras células no microambiente tumoral. Em um estudo em fase III, envolvendo 559 pacientes sem tratamento prévio com doença avençada, sendo que um grupo recebeu pembrolizumabe + quimioterapia (carboplatina + paclitaxel ou nabpaclitaxel) enquanto outro grupo recebeu quimioterapia (mesmo esquema) + placebo. A taxa de sobrevida geral em 5 anos foi 18% versus 9,7%, respectivamente. Mostrando o dobro de pacientes com sobrevida (1). Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora da sobrevida e controle do avanço da doença (1) (...) Tecnologia: Medicamento - PEMBROLIZUMABE Conclusão Justificada: Favorável Há evidências científicas? Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Sim Justificativa: Com risco potencial de vida.” Destarte, demonstrada a imprescindibilidade da medicação, tenho por configurada a verossimilhança da alegação da autora, que encontra amparo no dever fundamental da União de prestação de serviço público de saúde (art. 198 e §§ da Constituição Federal e Lei n.º 8.080/1990), sendo oportuno registrar que, embora o medicamento não esteja inserido no SUS, foi aprovado pela ANVISA. A urgência da medida judicial resta demonstrada pelo fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação em postergar-se o fornecimento do medicamento na forma requerida, haja vista a grave condição de saúde do(a) autor(a), já apontada alhures. O medicamento deve, portanto, ser-lhe entregue com a máxima urgência. Diante disso, defiro em parte o pedido de tutela de urgência, para determinar que a União Federal e o Estado de São Paulo, mediante quaisquer de seus órgãos e/ou convênios vinculados ao SUS, forneçam para a parte autora WILSON MAZIERO - CPF: ***.***.***-**, a disponibilização do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) 100 mg/4ml, 2 frascos por ciclo (200mg), sendo cada ciclo de 21 dias em uso contínuo, em quantidade suficiente para 01 ano de tratamento ininterrupto, nos termos da prescrição médica ID 356233886. Concedo o prazo de 30 (trinta) dias úteis para cumprimento desta decisão, por reputá-lo suficiente à aquisição de medicamento não incluso nos protocolos do SUS, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), limitada ao montante de quatrocentos e trinta e cinco mil reais (compatível com a aquisição do medicamento por um período de 12 meses), além de eventual responsabilização civil e penal dos agentes públicos omissos ou insurgentes. Determino que os réus tomem todas as providências administrativas, para evitar delongas desnecessárias ao cumprimento desta decisão, autorizando, desde logo, caso não possuam o(s) medicamento(s) em seus estoques, e caso não possam remanejá-los de seus estoques, a adquiri-lo(s) urgentemente, se necessário até com dispensa de licitação, deixando para momento posterior qualquer ajuste financeiro a ser feito entre si, observando o quanto decidido pelo Tema 1.234 do STF, em especial item 3.2. Deverá a União Federal informar ao autor os meios para comprovar a continuidade do tratamento, com prescrição médica atualizada e exames recentes visando viabilizar o fornecimento do medicamento para o período subsequente, adequando os prazos para permitir a não interrupção do tratamento e respeitadas as premissas fixadas na presente decisão, sem necessidade de nova decisão judicial. Admoesto, ainda, aos réus que se organizem na aquisição e fornecimento da droga, evitando a prestação em duplicidade, inclusive em face da ajuda de autoridades pertencentes aos quadros da União Federal, devendo ser imediatamente informado, tanto nos autos como a outro ente estatal, o cumprimento da decisão (ou providências efetivamente adotadas para a entrega/aquisição do medicamento). Cópia da presente decisão servirá como ofício para as comunicações necessárias. Citem-se os réus para responderem à ação, nos termos legais. Anote-se a tramitação prioritária dos autos por motivo de doença grave, nos termos do art. 1.048, I do CPC (neoplasia maligna). Intimem-se. Cumpra-se. São José do Rio Preto, datada e assinada digitalmente. Dasser Lettiére Júnior Juiz Federal