DJEN TRF3 — Diário de Justiça Eletrônico Nacional (CNJ)

PODER JUDICIÁRIO 3ª Vara Federal de Santo André Avenida Pereira Barreto, 1299, Paraíso, Santo André - SP - CEP: 09190-610 https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) Nº 5000145-27.2025.4.03.6126 AUTOR: VANUSA DOS SANTOS ADVOGADO do(a) AUTOR: NELIA DOS SANTOS REIS - SP310739 REU: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SÃO PAULO SENTENÇA TIPO A VANUSA DOS SANTOS, já qualificada e por intermédio de sua representante legal, promove a presente demanda em face da UNIÃO e do ESTADO DE SÃO PAULO, por meio da qual pretende a parte autora obter provimento jurisdicional para "determinar à Ré que forneça à Autora, imediatamente, o medicamento Ustequinumabe, na dose de 90 mg (1 seringa) para aplicação subcutânea, a cada 8 semanas, por tempo indeterminado, atendendo às prescrições médicas, até que deles necessite", "devendo dito medicamento ficar à disposição no polo de fornecimento do ABC ou outro serviço que venha a substitui-lo, para ser entregue à Autora, sob pena de aplicação de multa diária". Relata que "o pleiteado medicamento fora incorporado pela ANVISA em Janeiro de 2024 para o uso na DOENÇA DE CROHN, conforme portaria SECTIS/Ministério da Saúde nº1, de 22/01/2024 (anexado), bem como Relatório para a Sociedade elaborado pela CONITEC e Relatório de Recomendação do DF/2023". Ainda, "há inúmeras notas técnicas do NATJUS aprovando sua utilização na Doença de Crohn, como as de nº 2.594/2020 e nº 86.907/2022". Sustenta que, "apesar da Incorporação do medicamento Ustequinumabe para Doença de Crohn pelo Ministério da Saúde em janeiro de 2024, administrativamente a disponibilização ainda não se concretizou apesar de superados os 6 meses de prazo para a dispensação". Relata tratar-se de fármaco de custo elevadíssimo, R$ 21.840,85 por seringa de 90mg para a aplicação subcutânea de manutenção, acarretando custo anual do tratamento de R$ 131.045,10 (6 seringas ao ano), indicando este valor como valor da causa. Foi deferida a antecipação dos efeitos da tutela jurisdicional para determinar o fornecimento do medicamento. Citado, o Estado de São Paulo contesta o feito e pugna pela responsabilização da União pelo custeio integral do fármaco. Juntou documentos. Intimado para cumprimento da tutela, o Hospital Estadual "Mario Covas" informa que o cumprimento da decisão para fornecimento do medicamento será realizado pelo CODES (ID 357210968). Juntou documentos. Citada, a União contesta o feito alegando, em preliminares, a impugnação à concessão da gratuidade de Justiça e, no mérito, pugna pela improcedência da ação. Juntou documentos. Em réplica, a autora refuta os argumentos das rés. O Ministério Público Federal apresenta parecer pela procedência da ação. Proferida decisão de saneamento do feito para fixação do ponto controvertido. Na fase das provas, a União requereu a produção da prova pericial médica para comprovar o diagnóstico realizado pelo médico assistente. O Estado de São Paulo e o autor nada requereram. Fundamento e decido. De início, corrijo o valor atribuído à causa pela autora, eis que se trata de obrigação de fazer, de fornecer tratamento médico. Por isso, as prestações relacionadas ao direito à saúde não têm caráter remuneratório, compensatório ou indenizatório. O direito à saúde é um direito humano fundamental e sua prestação é uma obrigação de fazer de direito público, de inestimável valor econômico. O Estado é obrigado ao seu atendimento na medida estrita da necessidade, não se incorporando ao patrimônio da parte aquilo que pleiteia em juízo. Portanto, a saúde não pode ser aferida monetariamente. Não se desconhece a tese do tema repetitivo nº 1.076/STJ, mas consigna-se que a questão ainda será decidida pelo STF, no tema nº 1.255. E o CPC não é claro no critério de atribuição ao valor da causa na prestação de medicamentos, motivo qual fixo o valor da causa em R$ 91.081,00 (noventa e um mil e oitenta e um reais), valor mínimo de competência da vara federal, nos termos do artigo 292 do CPC. Anote-se. A preliminar acerca da impugnação à concessão da gratuidade de Justiça já foi apreciada e afastada no decorrer da instrução. Com relação ao requerimento de prova pericial pleiteado pela União, este não está calcado em contraprovas que coloquem em dúvida a veracidade do relatório clínico subscrito pelo médico assistente. Compete ao médico assistente a indicação do medicamento que julgar que irá proporcionar o melhor efeito terapêutico para o seu paciente, baseado na sua experiencia clínica e estudos científicos, na dosagem que julgar necessária e adequada, sob as penas de infringência do Código de Ética Médica. No decorrer da instrução, a adequação do medicamento, bem como sua imprescindibilidade já foram analisados quando da emissão do parecer o e-Natjus. Deste modo, considero que a prova requerida pela União se mostra ineficaz e protelatória para o deslinde da ação, principalmente quando ausente qualquer contraprova de suas alegações. Assim, não merece guarida o pleito, na medida em que restou demonstrado que a prescrição clínica realizada pelo médico assistente atesta a imprescindibilidade do medicamento pleiteado para o tratamento da enfermidade da autora, sendo inclusive corroborado pelo parecer do e-Natjus, realizado no decorrer da instrução processual. Diante do exposto, indefiro a prova requerida no ID 364313578, com fulcro no artigo 370 do Código de Processo Civil. Superadas as questões preliminares, considero que partes são legítimas e bem representadas, estando presentes as condições da ação, bem como os pressupostos de constituição e desenvolvimento válido e regular da relação processual. Encontram-se presentes os elementos do devido processo legal, não havendo prejuízos aos ditames constitucionais e não há necessidade de produção de outras provas em audiência, impondo-se assim, o julgamento antecipado da lide nos termos do artigo 355, I do Código de Processo Civil. Passo ao exame do mérito. A autora pretende o fornecimento do "(...) medicamento Ustequinumabe, na dose de 90 mg (1 seringa) para aplicação subcutânea, a cada 8 semanas por tempo indeterminado, conforme consta no relatório médico (...)" (inicial, pág. 12), para tratamento da doença de Crohn (CID 50.0). Estabelecem as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 que: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). O Supremo Tribunal Federal quando do julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234) reconheceu a existência de repercussão geral quanto à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS e acabou por ratificar e ampliar os critérios até então estabelecidos para configuração do dever estatal ao fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) (RE 1.366.243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Na mesma ocasião, foi apreciado o Tema 6, nos autos do RE 566.471: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. (...) 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. (...) 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item "4" do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (...) (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024) Ao Judiciário compete apenas o exame dos requisitos formais quanto à ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema único de Saúde - (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impedido, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. No caso em exame, o parecer elaborado pelo e-Natjus referente ao quadro clínico da autora registra que: (...) 4.3. Recomendações da CONITEC: A 125ª Reunião Ordinária da Conitec foi realizada nos dias 6 e 7 de dezembro de 2023. No dia 6 de dezembro de 2023, os membros do Comitê de Medicamentos, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Para esta recomendação final, o Comitê considerou que há uma necessidade médica não atendida e que este medicamento apresenta benefícios clínicos claros à população de interesse. Além disso, considerou que, apesar do desconto ofertado pela empresa ser modesto, o custo ficou dentro do limiar custo-efetividade proposto pela Conitec. Ademais, também condicionou a incorporação do medicamento à doação pela empresa fabricante da dose de indução e à revisão da proposta comercial se não for possível sua efetivação (...) 5.3. Parecer ( X ) Favorável ( ) Desfavorável 5.4. Conclusão Justificada: O tratamento proposto já foi estudado para a doença da requerente, com evidências de benefício. Conforme os dados dos relatórios clínicos anexados, a paciente já utilizou outras opções de tratamento disponíveis no SUS e está em uso do medicamento, inicialmente custeado pela operadora de saúde suplementar. A CONITEC avaliou o mérito em dezembro de 2023, e considerou viável a incorporação do medicamento proposto. Assim, seu acesso deve ser assegurado pelas vias habituais de dispensação do SUS. (...) (Natjus - ID 356232874 - págs. 4/6). No mesmo sentido, observo que o parecer elaborado pelo CONITEC comprovou certeza da eficácia do medicamento e determinou a incorporação do ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme parecer disponível no https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240123_relatorio_864_ustequinumabe.pdf Transcrevo a deliberação final: "(...) Os membros do Comitê de Medicamentos presentes na 125ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 06 de dezembro de 2023, deliberaram por unanimidade, recomendar a incorporação do ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Após os esclarecimentos feitos pelo demandante e pelo especialista e a apresentação das contribuições de consulta pública, o Comitê entendeu que existe uma necessidade médica não atendida e que o ustequinumabe apresenta benefícios clínicos claros à população de interesse. Apesar do desconto modesto oferecido pela empresa, os parâmetros de custo-efetividade estão dentro do limiar de custo-efetividade proposto pela Conitec. Destacou-se, entretanto, que a incorporação está condicionada à doação da dose de indução, com potencial revisão da proposta comercial junto à empresa caso não seja possível sua efetivação. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 861/2023. (...)". Registro o parecer elaborado pelo Ministério Público Federal: "(...) Outrossim, a incorporação do medicamento ao SUS, conforme já explicitado, torna ainda mais desarrazoada a negativa de fornecimento, representando uma incongruência da própria administração pública que, após reconhecer a eficácia e a necessidade do fármaco, obstaculiza o acesso do paciente ao tratamento. Os laudos médicos fundamentados e a Nota Técnica do NAT-JUS nº 0760/2025 (fl. 356232874) reforçam a necessidade e a adequação do tratamento com Ustequinumabe para a condição específica da autora. (...) Diante de todo o exposto, o MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL manifesta-se pela procedência dos pedidos deduzidos na petição inicial (...)". (ID 366560678). Desta forma, em face dos pareceres técnicos apresentados pelo Conitec e pelo Natjus que, em uníssono, apresentam conclusão favorável ao fornecimento do medicamento pleiteado (Ustequinumabe) para o tratamento da doença indicada (Doença de Crohn - CID 50.0), considero irregular a recusa administrativa subscrita pela farmacêutica Lúcia Viviano - CRF-8 n. 8727 (ID 354134017) ao fornecimento do medicamento prescrito pelo médico assistente e referendado pelos órgãos técnicos governamentais de saúde, nos termos do quanto preconizado nos Temas nº 6 e 1234, e das Súmulas Vinculantes n. 60 e 61. Por tais razões, mantenho a tutela já deferida no curso da instrução e JULGO PROCEDENTE o pedido deduzido por Vanusa dos Santos (CPF n. ***.***.***-**) para CONDENAR a União e o ESTADO DE SÃO PAULO, de forma solidária, ao custeio e fornecimento do medicamento USTEQUINUMABE, na dose de 90 mg (1 seringa) para aplicação subcutânea, a cada 8 semanas, por tempo indeterminado, atendendo às prescrições médicas, até que deles necessite, para o tratamento da doença indicada pelo médico assistente - a Dra. Sandra Di Felice Boratto - CRM n. 69.349-SP, nos termos do receituário médico constante no ID 351843938 - pág. 43., bem como determinar que que deverá ser atualizada a cada 6 (seis) meses, ou em prazo menor, caso seja necessário ajuste na dosagem ou posologia do medicamento, em uso contínuo e por tempo indeterminado. Extingo a ação com julgamento de mérito. Custas na forma da lei. Condeno os réus ao pagamento das custas e dos honorários advocatícios, fixados no percentual mínimo previsto no § 3º do art. 85 do Código de Processo Civil sobre o valor da causa, devendo ser observado o disposto no § 4º, II e § 5º, por ocasião da apuração do montante a ser pago. Sentença registrada de forma eletrônica. Publique-se. Intimem-se. Santo André, data da assinatura digital. LARISSA VENANCIO CALIL Juíza Federal Substituta